Em P&D farmacêutica, toda terapia promissora deve limpar um obstáculo crítico: segurança.Para medicamentos que são entregues diretamente ao olho ou têm efeitos sistêmicos que podem afetar os tecidos oculares, o monitoramento da toxicidade ocular é uma necessidade regulatória e ética.

Enquanto as avaliações de segurança ocular tradicionalmente se baseiam em grandes sistemas de câmera de lâmpada de fenda fixa, o cenário de desenvolvimento está mudando.Tecnologias portáteis de imagem comoQuikvue, combinado com ferramentas sistemáticas de documentação, comoVisudoc, estão tornando mais fácil do que nunca capturar, organizar e comparar imagens de alta qualidade docórnea e superfície ocular- Mesmo em vários sites de teste.

Por que o monitoramento da toxicidade ocular é importante

A córnea e a superfície ocular são tecidos delicados e altamente inervados que podem ser afetados por:

• Drogas oftalmológicas tópicas(por exemplo, agentes anti-glaucoma, anti-infectivos)

• Terapias sistêmicas(por exemplo, tratamentos oncológicos, imunossupressores, antivirais)

• Conservantes e excipientesem formulações

Os efeitos colaterais potenciais incluem:

• Epiteliopatia da córnea(ceratite pontuada, erosões epiteliais)

• Hiperemia conjuntivale inflamação

• Instabilidade do filme lágrimase sintomas de olho seco

• Vascularização limbalou formação de pannus

Órgãos regulatórios como oFDAeEmarequer monitoramento consistente e documentado de tais mudanças durante os ensaios - particularmente em oftalmologia, oncologia, reumatologia e desenvolvimento de medicamentos para doenças infecciosas.

Quikvue+ Visudoc: uma combinação prática de segurança ocular

1. Documentando mudanças visíveis

Com 10–20 × ampliação e iluminação difusa,Quikvueé ideal paraCaptura de mudanças grosseiras e clinicamente visíveisna superfície ocular e córnea.
Estes incluem:

• Erosões epiteliais significativas ou defeitos

• Redidade e inchaço conjuntival

• Opacidade óbvia da córnea

Visudoccomplementa isso por:

• Armazenamento de imagens com segurança nos perfis de pacientes no servidor local

• Organizando -os cronologicamente

• Ativar comparações lado a lado para monitorar a progressão ou recuperação

2. Evidência objetiva para relatórios de segurança

Imagens consistentes e de alta qualidade combinadas com registros estruturados em equipes de teste de ajuda Visudoc:

• Documente eventos adversos oculares com prova fotográfica

• Apoiar narrativas de segurança emrelatos de casoeSubmissões regulatórias

• Reduza a dependência de uma classificação puramente narrativa ou subjetiva

3. Consistência em vários locais

As configurações de imagens de lâmpada de fenda grande diferem de local para local, o que pode afetar a comparabilidade da imagem do teste.
ComQuikvue:

• Cada site pode usar oMesmo modelo de dispositivo de imagem

• RecomendamosUsando o mesmo modelo de smartphoneentre sites para consistência de hardware e saída de imagem uniforme

• O design portátil permite a implantação para centros de pesquisa principais e menores

Vantagens para patrocinadores farmacêuticos

• Cost-effective: Mais sites equipados para menos de uma única câmera de lâmpada de fenda.

• Captura rápida: Minimiza o tempo da cadeira do paciente.

• Treinamento mínimo necessário: Até a equipe não especialista pode documentar com segurança as descobertas.

• Suporte regulatório: Ajuda a atender às expectativas de ICH, FDA e EMA para documentar mudanças oculares visíveis.

• Fluxo de trabalho integrado: Quikvue para imagem + visudoc para gerenciamento estruturado e seguro.

  
  

Exemplo de uso de casos

1. Ensaios Oncológicos- Registrando a inflamação conjuntival de agentes sistêmicos.

2. Estudos de drogas para glaucoma-documentando a vermelhidão relacionada ao conservante ou dano epitelial visível em escala clínica.

3. Ensaios antivirais- Monitorando a clareza da córnea e a condição conjuntival.

4. Avaliações de solução de lentes de contato- Capturando problemas de compatibilidade da superfície ocular.

Posicionamento no fluxo de trabalho de desenvolvimento de medicamentos

"Quikvuee o Visudoc fornece uma maneira prática e escalável de documentar e gerenciar mudanças visíveis na superfície ocular durante o desenvolvimento do medicamento.Ao combinar imagens portáteis com documentação estruturada, os patrocinadores podem monitorar a segurança do paciente de forma consistente em vários sites - sem diminuir os prazos do ensaio ".

EnquantoQuikvuenão foi projetado para mudanças microscópicas ou subclínicas, é uma ferramenta confiável e acessível paraCaptura e rastreando a superfície ocular visível e os achados da córneaesse assunto em monitoramento de toxicidade em estágio posterior e relatórios regulatórios.Emparelhado com o Visudoc, ele fornece um fluxo de trabalho completo, desde a captura de imagem até a análise comparativa.