Dans la R&D pharmaceutique, chaque thérapie prometteuse doit effacer un obstacle critique: la sécurité.Pour les médicaments qui sont livrés directement à l'œil ou ont des effets systémiques qui peuvent avoir un impact sur les tissus oculaires, la surveillance de la toxicité oculaire est à la fois une nécessité régulatrice et éthique.

Bien que les évaluations de la sécurité oculaire s'appuient traditionnellement sur de grands systèmes de caméras à lampe à fente fixes, le paysage de développement change.Technologies d'imagerie portables commeQuikvue, combiné avec des outils de documentation systématiques tels queVisudoc, facilitent la capture, organisent et comparent les images de haute qualité de lacornée et surface oculaire- même sur plusieurs sites d'essai.

Pourquoi la surveillance de la toxicité oculaire est importante

La cornée et la surface oculaire sont des tissus délicats et très innervés qui peuvent être affectés par:

• Médicaments ophtalmiques topiques(par exemple, agents anti-glaucome, anti-infectives)

• Thérapies systémiques(par exemple, traitements en oncologie, immunosuppresseurs, antiviraux)

• Conservateurs et excipientsen formulations

Les effets secondaires potentiels comprennent:

• Épithéliopathie cornéenne(kératite ponctuée, érosions épithéliales)

• Hyperémie conjonctivaleet inflammation

• Instabilité du film lacrymalet les symptômes de la sécheresse oculaire

• Vascularisation limbiqueou formation de pannus

Des corps de réglementation comme leFDAetEmanécessitent une surveillance cohérente et documentée de ces changements lors des essais - en particulier dans l'ophtalmologie, l'oncologie, la rhumatologie et le développement de médicaments infectieux.

Quikvue+ Visudoc: une combinaison de sécurité oculaire pratique

1. Documenter les changements visibles

Avec un grossissement 10 à 20 × et un éclairage diffus,Quikvueest idéal pourcapturer des changements bruts et cliniquement visiblessur la surface oculaire et la cornée.
Ceux-ci incluent:

• Érosions ou défauts épithéliaux importants

• Rougeur conjonctivale et gonflement

• Opacité cornéenne évidente

Visudoccomplète cela par:

• Stockage des images en toute sécurité dans les profils de patients dans le serveur local

• Les organiser chronologiquement

• Activation des comparaisons côte à côte pour surveiller la progression ou la récupération

2. Evidence objective des rapports de sécurité

Des images cohérentes et de haute qualité associées à des enregistrements structurés dans les équipes d'essai de Visudoc:

• Documenter les événements indésirables oculaires avec une preuve photographique

• Soutenir les récits de sécurité dansrapports de casetsoumissions réglementaires

• Réduire la dépendance à un classement purement narratif ou subjectif

3. Cohérence multi-sites

Les grandes configurations d'imagerie à lampe à fente diffèrent d'un site à l'autre, ce qui peut affecter la comparabilité de l'image des essais.
AvecQuikvue:

• Chaque site peut utiliser leMême modèle de périphérique d'image

• Nous recommandonsen utilisant le même modèle de smartphonesur tous les sites de cohérence matérielle et de sortie d'image uniforme

• La conception portable permet le déploiement à des centres de recherche principaux et plus petits

Avantages pour les sponsors pharmaceutiques

• Rentable: Plus de sites équipés pour moins d'une seule caméra à lampe à fente.

• Capture rapide: Minimise le temps de chaise du patient.

• Formation minimale requise: Même le personnel non spécialiste peut documenter de manière fiable les résultats.

• Soutien réglementaire: Aide à répondre aux attentes de l'ICH, de la FDA et de l'EMA pour documenter les changements oculaires visibles.

• Flux de travail intégré: Quikvue pour l'imagerie + visudoc pour une gestion structurée et sécurisée.

  
  

Exemple de cas d'utilisation

1. Essais en oncologie- Enregistrement de l'inflammation conjonctivale des agents systémiques.

2. Études médicamenteuses du glaucome- documenter les rougeurs liées à la conservateur ou les dommages épithéliaux visibles à l'échelle clinique.

3. Essais antiviraux- Surveillance de la clarté cornéenne et de la condition conjonctivale.

4. Évaluations de la solution de lentilles de contact- Capturer les problèmes de compatibilité de surface oculaire.

Positionnement dans le flux de travail de développement de médicaments

"Quikvueet Visudoc offrent un moyen pratique et évolutif de documenter et de gérer les changements de surface oculaire visibles pendant le développement du médicament.En combinant l'imagerie portable avec une documentation structurée, les sponsors peuvent surveiller la sécurité des patients de manière cohérente sur plusieurs sites - sans ralentir les délais d'essai. "

Alors queQuikvuen'est pas conçu pour les modifications microscopiques ou subcliniques, c'est un outil fiable et accessible pourCapturer et suivre les résultats de surface oculaire visible et cornéennesCette question dans la surveillance de la toxicité et les rapports réglementaires du stade ultérieur.Associé à Visudoc, il fournit un flux de travail complet de la capture d'image à une analyse comparative.