في البحث والتطوير الصيدلاني ، يجب أن يزيل كل علاج واعد عقبة حرجة: السلامة.بالنسبة للعقاقير التي يتم تسليمها مباشرة إلى العين أو لها تأثيرات منهجية قد تؤثر على أنسجة العين ، فإن المراقبة لسمية العين هي ضرورة تنظيمية وأخلاقية.

في حين أن تقييمات السلامة العينية اعتمدت تقليديًا على أنظمة الكاميرا الكبيرة ذات الشق الثابت ، فإن مشهد التطوير يتغير.تقنيات التصوير المحمولة مثلQuikvue، إلى جانب أدوات التوثيق المنهجية مثلVisudoc، تسهل من أي وقت مضى التقاط وتنظيم ومقارنة الصور عالية الجودة منالقرنية وسطح العين- حتى عبر مواقع تجريبية متعددة.

لماذا تهم مراقبة سمية العين

القرنية والسطح العينية حساسة ، واضطراب للغاية يمكن أن تتأثر بـ:

• المخدرات العيون الموضعية(على سبيل المثال ، عوامل مكافحة Glaucoma ، مضادات للمعاقين)

• العلاجات الجهازية(على سبيل المثال ، علاجات الأورام ، المثبطة المناعية ، المضاد للفيروسات)

• المواد الحافظة والسواغاتفي المستحضرات

تشمل الآثار الجانبية المحتملة:

• اعتلال الظهارة القرنية(التهاب القرنية المقطوع ، التآكل الظهاري)

• فرط الدم الملتحمةوالالتهابات

• عدم استقرار الفيلم المسيل للدموعوأعراض جفاف العين

• الأوعية الدموية الحمرأو تشكيل pannus

الهيئات التنظيمية مثلFDAوemaتتطلب مراقبة متسقة وموثقة لمثل هذه التغييرات أثناء التجارب - وخاصة في طب العيون ، وعلم الأورام ، وعلم الروماتيزم ، وتطوير دواء الأمراض المعدية.

Quikvue+ Visudoc: مزيج عملي سلامة العين

1. توثيق التغييرات المرئية

مع التكبير 10-20 × وإضاءة منتشر ،Quikvueمثالي لالتقاط التغييرات الإجمالية ومرئية سريريًاعلى سطح العين والقرنية.
وتشمل هذه:

• تآكل أو عيوب ظهارية كبيرة

• احمرار الملتحمة والتورم

• عتامة القرنية الواضحة

Visudocيكمل هذا من خلال:

• تخزين الصور بشكل آمن في ملفات تعريف المرضى في الخادم المحلي

• تنظيمهم زمنيا

• تمكين المقارنات جنبًا إلى جنب لمراقبة التقدم أو الانتعاش

2. دليل موضوعي لتقارير السلامة

صور متسقة عالية الجودة مقترنة بسجلات منظمة في فرق تجريبية في Visudoc:

• توثيق الأحداث السلبية بصري مع إثبات التصوير الفوتوغرافي

• دعم روايات السلامة فيتقارير الحالةوالتقديمات التنظيمية

• تقليل الاعتماد على الدرجات السرد أو الذاتية البحتة

3. الاتساق متعدد المواقع

تختلف إعدادات التصوير الكبيرة الشق من موقع إلى آخر ، والتي يمكن أن تؤثر على قابلية مقارنة صورة التجربة.
معQuikvue:

• يمكن لكل موقع استخدامنموذج جهاز الصورة نفسه

• نوصيباستخدام نموذج الهاتف الذكي نفسهعبر مواقع لاتساق الأجهزة وإخراج الصور الموحد

• يسمح التصميم المحمول بالنشر إلى كل من مراكز البحث الرئيسية والأصغر

مزايا الرعاة الصيدلانية

• فعالة من حيث التكلفة: المزيد من المواقع المجهزة لأقل من كاميرا مصباح شق واحد.

• التقاط سريع: يقلل من وقت كرسي المريض.

• الحد الأدنى من التدريب المطلوب: حتى الموظفين غير المتخصصين يمكنهم توثيق النتائج بشكل موثوق.

• الدعم التنظيمي: يساعد على تلبية توقعات ICH و FDA و EMA لتوثيق تغييرات العين المرئية.

• سير العمل المتكامل: Quikvue للتصوير + Visudoc للإدارة المهيكلة والآمنة.

  
  

مثال استخدام حالات

1. تجارب الأورام- تسجيل الالتهاب الملتحمة عن العوامل الجهازية.

2. دراسات الدواء الجلوكوما-توثيق الاحمرار المرتبط بالمواد الحافظة أو الضرر الظهاري المرئي على النطاق السريري.

3. المحاكمات المضادة للفيروسات- مراقبة وضوح القرنية وحالة الملتحمة.

4. تقييمات حلول العدسات اللاصقة- التقاط مشكلات توافق سطح العين.

تحديد المواقع في سير عمل تطوير الأدوية

"Quikvueويوفر Visudoc طريقة عملية وقابلة للتطوير لتوثيق وإدارة التغييرات السطحية المرئية أثناء تطوير الدواء.من خلال الجمع بين التصوير المحمول والوثائق المهيكلة ، يمكن للرعاة مراقبة سلامة المرضى باستمرار عبر مواقع متعددة - دون إبطاء الجداول الزمنية التجريبية. "

بينماQuikvueغير مصمم للتغييرات المجهرية أو تحت الإكلينيكية ، إنها أداة موثوقة يمكن الوصول إليهاالتقاط وتتبع نتائج سطح العين والقرنية المرئيةهذا الأمر في مراقبة السمية في المرحلة اللاحقة وتقارير تنظيمية.يقترن مع Visudoc ، فإنه يوفر سير عمل كامل من التقاط الصور إلى التحليل المقارن.