В фармацевтических исследованиях и разработках каждая многообещающая терапия должна прояснить критическое препятствие: безопасность.Для лекарств, которые либо доставляются непосредственно на глаз, либо имеют системные эффекты, которые могут влиять на ткани глаз, мониторинг токсичности глаз является как регуляторной, так и этической необходимостью.

В то время как оценки безопасности глаз традиционно опирались на крупные, фиксированные системы камер с фиксированной щелью, ландшафт развития меняется.Портативные технологии визуализации, такие какQuikvue, в сочетании с инструментами систематической документации, такими какVisudoc, делают это проще, чем когда-либо, захватывать, организовать и сравнить высококачественные изображенияКароновика и глазная поверхность- Даже на нескольких пробных сайтах.

Почему мониторинг токсичности глаз имеет значение

Короговица и поверхность глаз являются деликатными, высокоиннервированными тканями, на которые можно влиять:

• Актуальные офтальмологические препараты(например, агенты по борьбе с облизацией, противоинфективы)

• Системная терапия(например, лечение онкологии, иммунодепрессанты, антивирусные)

• Консерванты и наполнителив составах

Потенциальные побочные эффекты включают:

• Эпителиопатия роговицы(точечный кератит, эпителиальные эрозии)

• Конъюнктивальная гиперемияи воспаление

• Нестабильность слезыи симптомы сухого глаза

• Лимбальная васкуляризацияили формация паннуса

Регулирующие органы, такие какFDAиЭмаТребовать последовательный, документированный мониторинг таких изменений во время испытаний - особенно в офтальмологии, онкологии, ревматологии и развитии препаратов для инфекционных заболеваний.

Quikvue+ Visudoc: практическая комбинация безопасности глаз

1. Документирование видимых изменений

С 10–20 × увеличение и диффузное освещение,Quikvueидеально подходит длязахват грубых, клинически заметных измененийна поверхности глаз и роговицы.
К ним относятся:

• Значительные эпителиальные эрозии или дефекты

• Конъюнктивальное покраснение и отек

• Очевидная непрозрачность роговицы

Visudocдополняет это:

• Надежно хранение изображений в профилях пациентов на локальном сервере

• Организуя их хронологически

• Включение бок о бок сравнения для мониторинга прогрессирования или восстановления

2. Объективные доказательства для отчетности по безопасности

Последовательные высококачественные изображения в сочетании со структурированными записями в пробных командах Visudoc Help:

• Документируйте побочные явления глаз с фотографическим доказательством

• Поддерживать повествования о безопасности вотчеты о случаяхинормативные материалы

• Уменьшить зависимость от чисто повествования или субъективной оценки

3. Многопоследовательность

Большие настройки визуализации LIT-LAMP отличаются от сайта к сайту, что может повлиять на сопоставимость испытаний.
СQuikvue:

• Каждый сайт может использоватьтой же модель устройства изображения

• Мы рекомендуемИспользование той же модели смартфонаЧерез сайты для оборудования для согласованности и единого вывода изображения

• Портативный дизайн позволяет развертываться как в основных, так и в небольших исследовательских центрах

Преимущества для фармацевтических спонсоров

• Рентабельный: Больше сайтов, оборудованных менее чем одной камерой щелей.

• Быстрый захват: Сводит к минимуму время для пациента.

• Требуется минимальное обучение: Даже неспециалистский персонал может надежно документировать выводы.

• Регулирующая поддержка: Помогает соответствовать ожиданиям ICH, FDA и EMA для документирования видимых изменений глаз.

• Интегрированный рабочий процесс: Quikvue для визуализации + visudoc для структурированного, безопасного управления.

  
  

Пример вариантов использования

1. Онкологические испытания- Запись конъюнктивального воспаления от системных агентов.

2. Исследования лекарств для глаукомы-Документирование покраснения, связанного с консервантом или эпителиального повреждения, видимого в клиническом масштабе.

3. Антивирусные испытания- Мониторинг ясности роговицы и состояния конъюнктивации.

4. Оценка решений контактных линз- захват проблем совместимости поверхности глаз.

Позиционирование в рабочем процессе разработки лекарств

"Quikvueи Visudoc обеспечивает практический, масштабируемый способ документировать и управлять видимыми изменениями поверхности глаз во время разработки лекарств.Комбинируя портативную визуализацию со структурированной документацией, спонсоры могут последовательно контролировать безопасность пациентов на нескольких участках - без замедления пробных сроков ».

ПокаQuikvueне предназначен для микроскопических или субклинических изменений, это надежный, доступный инструмент дляЗахват и отслеживание видимой поверхности глазной и роговицыЭто имеет значение в мониторинге токсичности на более поздних стадиях и регулирующей отчетности.В сочетании с Visudoc он обеспечивает полный рабочий процесс от захвата изображения до сравнительного анализа.