En la I + D farmacéutica, cada terapia prometedora debe eliminar un obstáculo crítico: la seguridad.Para los medicamentos que se entregan directamente al ojo o tienen efectos sistémicos que pueden afectar los tejidos oculares, el monitoreo de la toxicidad ocular es una necesidad reguladora y ética.

Si bien las evaluaciones de seguridad ocular se han basado tradicionalmente en grandes sistemas de cámara de lámpara de hendidura fija, el panorama de desarrollo está cambiando.Tecnologías de imágenes portátiles comoQuikvue, combinado con herramientas de documentación sistemática comoVisudoc, están haciendo que sea más fácil que nunca capturar, organizar y comparar imágenes de alta calidad delcórnea y superficie ocular- Incluso en múltiples sitios de prueba.

Por qué es importante el monitoreo de la toxicidad ocular

La córnea y la superficie ocular son tejidos delicados y altamente inervados que pueden verse afectados por:

• Drogas oftálmicas tópicas(por ejemplo, agentes anti-glaucoma, antiinfectivos)

• Terapias sistémicas(por ejemplo, tratamientos oncológicos, inmunosupresores, antivirales)

• Conservantes y excipientesen formulaciones

Los posibles efectos secundarios incluyen:

• Epiteliopatía corneal(queratitis punzante, erosiones epiteliales)

• Hiperemia conjuntivale inflamación

• Inestabilidad de la película lagrimaly síntomas de ojo seco

• Vascularización Limbalo formación de pannus

Cuerpos reguladores como elFDAyEMArequiere un monitoreo consistente y documentado de tales cambios durante los ensayos, particularmente en oftalmología, oncología, reumatología y desarrollo de fármacos de enfermedades infecciosas.

Quikvue+ Visudoc: una combinación práctica de seguridad ocular

1. Documentar cambios visibles

Con 10–20 × aumento e iluminación difusa,Quikvuees ideal paracapturar cambios brutos y clínicamente visiblesen la superficie ocular y córnea.
Estos incluyen:

• Erosiones o defectos epiteliales significativos

• Enrojecimiento e hinchazón conjuntival

• Opacidad corneal obvia

Visudoccomplementa esto por:

• Almacenar imágenes de forma segura en perfiles de pacientes en el servidor local

• Organizarlos cronológicamente

• Habilitar las comparaciones lado a lado para monitorear la progresión o la recuperación

2. Evidencia objetiva para informes de seguridad

Imágenes consistentes y de alta calidad combinadas con registros estructurados en los equipos de prueba de ayuda de Visudoc:

• Documentar eventos adversos oculares con prueba fotográfica

• Apoyar las narrativas de seguridad eninformes de casosypresentaciones regulatorias

• Reducir la dependencia de la calificación puramente narrativa o subjetiva

3. Consistencia de múltiples sitios

Las grandes configuraciones de imágenes de lámpara de hendidura difieren de un sitio a otro, lo que puede afectar la comparabilidad de las imágenes de prueba.
ConQuikvue:

• Cada sitio puede usar elmismo modelo de dispositivo de imagen

• We recommend Usando el mismo modelo de teléfono inteligenteen todos los sitios para consistencia de hardware y salida de imagen uniforme

• El diseño portátil permite la implementación en centros de investigación principales y más pequeños

Ventajas para patrocinadores farmacéuticos

• Rentable: Más sitios equipados para menos de una sola cámara de lámpara de hendidura.

• Captura rápida: Minimiza el tiempo de la silla del paciente.

• Se requiere capacitación mínima: Incluso el personal no especialista puede documentar los hallazgos de manera confiable.

• Apoyo regulatorio: Ayuda a cumplir con las expectativas de ICH, FDA y EMA para documentar los cambios oculares visibles.

• Flujo de trabajo integrado: QuikVue para imágenes + Visudoc para una gestión estructurada y segura.

  
  

Ejemplo de casos de uso

1. Pruebas de oncología- Registro de inflamación conjuntival de agentes sistémicos.

2. Estudios de drogas de glaucoma-Documentar el enrojecimiento relacionado con el conservante o el daño epitelial visible a escala clínica.

3. Ensayos antivirales- Monitoreo de claridad corneal y condición conjuntival.

4. Evaluaciones de solución de lentes de contacto- Captura de problemas de compatibilidad de la superficie ocular.

Posicionamiento en el flujo de trabajo de desarrollo de fármacos

"Quikvuey Visudoc proporciona una forma práctica y escalable de documentar y gestionar los cambios visibles en la superficie ocular durante el desarrollo de fármacos.Al combinar imágenes portátiles con documentación estructurada, los patrocinadores pueden monitorear la seguridad del paciente de manera consistente en múltiples sitios, sin ralentizar los plazos de prueba ".

MientrasQuikvueno está diseñado para cambios microscópicos o subclínicos, es una herramienta confiable y accesible paracapturar y rastrear hallazgos visibles de superficie ocular y cornealEse asunto en el monitoreo de toxicidad de la etapa posterior y los informes regulatorios.Junto con Visudoc, ofrece un flujo de trabajo completo desde la captura de imágenes hasta el análisis comparativo.