In der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung muss jede vielversprechende Therapie eine entscheidende Hürde überwinden: Sicherheit.Bei Arzneimitteln, die entweder direkt ins Auge gelangen oder systemische Wirkungen haben, die Auswirkungen auf das Augengewebe haben können, ist die Überwachung auf Augentoxizität sowohl eine regulatorische als auch ethische Notwendigkeit.

Während sich die Beurteilung der Augensicherheit traditionell auf große, fest installierte Spaltlampenkamerasysteme stützte, verändert sich die Entwicklungslandschaft.Tragbare Bildgebungstechnologien wieQuikVue, kombiniert mit systematischen Dokumentationstools wie zVisuDoc, machen es einfacher denn je, hochwertige Bilder des zu erfassen, zu organisieren und zu vergleichenHornhaut und Augenoberfläche– sogar über mehrere Teststandorte hinweg.

Warum die Überwachung der Augentoxizität wichtig ist

Die Hornhaut und die Augenoberfläche sind empfindliche, stark innervierte Gewebe, die beeinträchtigt werden können durch:

• Topische Augenmedikamente(z. B. Antiglaukommittel, Antiinfektiva)

• Systemische Therapien(z. B. onkologische Behandlungen, Immunsuppressiva, antivirale Medikamente)

• Konservierungsstoffe und Hilfsstoffein Formulierungen

Mögliche Nebenwirkungen sind:

• Hornhautepitheliopathie(punktierte Keratitis, Epithelerosionen)

• Bindehauthyperämieund Entzündungen

• Instabilität des Tränenfilmsund Symptome des trockenen Auges

• Limbale Vaskularisationoder Pannusbildung

Aufsichtsbehörden wie dieFDAUndEMAerfordern eine konsistente, dokumentierte Überwachung solcher Veränderungen während der Studien – insbesondere in der Augenheilkunde, Onkologie, Rheumatologie und bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Infektionskrankheiten.

QuikVue+ VisuDoc: Eine praktische Augenschutzkombination

1. Sichtbare Änderungen dokumentieren

Mit 10–20-facher Vergrößerung und diffuser Beleuchtung,QuikVueist ideal fürErfassung grober, klinisch sichtbarer Veränderungenauf der Augenoberfläche und der Hornhaut.
Dazu gehören:

• Erhebliche Epithelerosionen oder -defekte

• Rötung und Schwellung der Bindehaut

• Offensichtliche Hornhauttrübung

VisuDocergänzt dies durch:

• Bilder sicher in Patientenprofilen auf dem lokalen Server speichern

• Ordne sie chronologisch

• Ermöglicht direkte Vergleiche zur Überwachung des Fortschritts oder der Genesung

2. Objektive Beweise für die Sicherheitsberichterstattung

Konsistente, qualitativ hochwertige Bilder gepaart mit strukturierten Aufzeichnungen in VisuDoc helfen Testteams:

• Dokumentieren Sie unerwünschte Augenereignisse mit einem fotografischen Beweis

• Unterstützen Sie Sicherheitserzählungen inFallberichteUndbehördliche Einreichungen

• Reduzieren Sie die Abhängigkeit von rein narrativen oder subjektiven Bewertungen

3. Konsistenz an mehreren Standorten

Große Spaltlampen-Bildgebungsaufbauten unterscheiden sich von Ort zu Ort, was die Vergleichbarkeit der Probebilder beeinträchtigen kann.
MitQuikVue:

• Jede Site kann das verwendengleiches Bildgerätemodell

• Wir empfehlenmit dem gleichen Smartphone-Modellstandortübergreifend für Hardware-Konsistenz und einheitliche Bildausgabe

• Das tragbare Design ermöglicht den Einsatz sowohl in großen als auch in kleineren Forschungszentren

Vorteile für Pharmasponsoren

• Kostengünstig: Mehr Standorte, die für weniger als eine einzige Spaltlampenkamera ausgestattet sind.

• Schnelle Aufnahme: Minimiert die Behandlungszeit des Patienten.

• Minimale Schulung erforderlich: Auch fachfremdes Personal kann Befunde zuverlässig dokumentieren.

• Regulatorische Unterstützung: Hilft dabei, die Erwartungen von ICH, FDA und EMA an die Dokumentation sichtbarer Augenveränderungen zu erfüllen.

• Integrierter Workflow: QuikVue für Bildgebung + VisuDoc für strukturiertes, sicheres Management.

  
  

Beispielanwendungsfälle

1. Onkologische Studien– Aufzeichnung von Bindehautentzündungen durch systemische Wirkstoffe.

2. Studien zu Glaukommedikamenten– Dokumentation konservierungsmittelbedingter Rötungen oder Epithelschäden, die im klinischen Maßstab sichtbar sind.

3. Antivirale Studien– Überwachung der Hornhautklarheit und des Bindehautzustands.

4. Bewertungen von Kontaktlinsenlösungen– Erfassen von Kompatibilitätsproblemen der Augenoberfläche.

Positionierung im Arzneimittelentwicklungs-Workflow

"QuikVueund VisuDoc bieten eine praktische, skalierbare Möglichkeit, sichtbare Veränderungen der Augenoberfläche während der Arzneimittelentwicklung zu dokumentieren und zu verwalten.Durch die Kombination tragbarer Bildgebung mit strukturierter Dokumentation können Sponsoren die Patientensicherheit konsistent über mehrere Standorte hinweg überwachen – ohne die Studienzeit zu verlangsamen.“

WährendQuikVueist nicht für mikroskopische oder subklinische Veränderungen konzipiert, sondern ein zuverlässiges, zugängliches Werkzeug fürErfassen und Verfolgen sichtbarer Augenoberflächen- und Hornhautbefundedie bei der späteren Toxizitätsüberwachung und der behördlichen Berichterstattung von Bedeutung sind.In Kombination mit VisuDoc bietet es einen vollständigen Workflow von der Bilderfassung bis zur vergleichenden Analyse.