In der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung muss jede vielversprechende Therapie eine kritische Hürde beseitigen: Sicherheit.Bei Medikamenten, die entweder direkt auf das Auge geliefert werden oder systemische Wirkungen haben, die sich auf Augengewebe auswirken können, ist die Überwachung der Augentoxizität sowohl eine regulatorische als auch ethische Notwendigkeit.

Während sich die Bewertungen der Augensicherheit traditionell auf große, feste Kamerasysteme festgelegt haben, ändert sich die Entwicklungslandschaft.Tragbare Bildgebungstechnologien wieQuikvue, kombiniert mit systematischen Dokumentationstools wie z.Visudocerleichtert es einfacher denn je, hochwertige Bilder von der zu erfassen, zu organisieren und zu vergleichenHornhaut und Augenoberfläche- Auch über mehrere Versuchsstellen.

Warum die Überwachung der Augentoxizität wichtig ist

Die Hornhaut und die Augenoberfläche sind delikate, stark im Innervategehalt befindliche Gewebe, die beeinflusst werden können:

• Topische Ophthalmika(z. B. Anti-Glaukom-Mittel, Anti-Infektiven)

• Systemische Therapien(z. B. Onkologie -Behandlungen, Immunsuppressiva, antivirale)

• Konservierungsstoffe und Hilfsmittelin Formulierungen

Mögliche Nebenwirkungen sind:

• Hornhaut -Epitheliopathie(punktierte Keratitis, epitheliale Erosions)

• Konjunktivalhyperämieund Entzündung

• Tränenfilminstabilitätund Symptome der trockenen Augen

• Limbal -Vaskularisationoder Pannusbildung

Regulierungsbehörden mögen dieFDAUndEMAErfordern Sie eine konsequente, dokumentierte Überwachung solcher Veränderungen während der Studien - insbesondere in der Entwicklung von Ophthalmologie, Onkologie, Rheumatologie und Entwicklung von Infektionskrankheiten.

Quikvue+ Visudoc: Eine praktische Kombination aus Augensicherheit

1. Dokumentieren Sie sichtbare Änderungen

Mit 10–20 × Vergrößerung und diffuse Beleuchtung,,Quikvueist ideal fürErfassende grobe, klinisch sichtbare Veränderungenauf der Augenoberfläche und Hornhaut.
Dazu gehören:

• Signifikante epitheliale Erosionen oder Mängel

• Konjunktivalrötung und Schwellung

• Offensichtliche Hornhautliege

Visudocergänzt dies durch:

• Bilder sicher in Patientenprofilen auf dem lokalen Server speichern

• Organisieren sie chronologisch

• Aktivierung von Vergleiche für die Überwachung des Fortschritts oder der Wiederherstellung

2. Objektive Beweise für die Sicherheitsberichterstattung

Konsistente, hochwertige Bilder gepaart mit strukturierten Aufzeichnungen in Visudoc-Hilfe-Testteams:

• Dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse mit fotografischen Beweisen

• Sicherheitserzählungen unterstützen inFallberichteUndregulatorische Einreichungen

• Verringern Sie die Abhängigkeit von reiner narrativer oder subjektiver Bewertung

3. Konsistenz mit mehreren Standorten

Große Spaltlampen-Bildgebungs-Setups unterscheiden sich von Standort zu Standort, was die Vergleichbarkeit der Versuche beeinflussen kann.
MitQuikvue:

• Jede Website kann die verwendenGleiches Bild Gerätemodell

• Wir empfehlenVerwenden Sie dasselbe Smartphone -ModellÜber Websites hinweg für Hardwarekonsistenz und einheitliche Bildausgabe

• Tragbares Design ermöglicht den Einsatz für Haupt- und kleinere Forschungszentren

Vorteile für pharmazeutische Sponsoren

• Kostengünstig: Mehr Websites, die für weniger als eine einzelne Spaltlampenkamera ausgestattet sind.

• Schnelle Erfassung: Minimiert die Zeit der Patientenstuhl.

• Minimales Training erforderlich: Selbst nicht spezialisierte Mitarbeiter können die Ergebnisse zuverlässig dokumentieren.

• Regulierungsunterstützung: Hilft dabei, Ich-, FDA- und EMA -Erwartungen für die Dokumentation von sichtbaren Augenänderungen zu erfüllen.

• Integrierter Workflow: Quikvue für Bildgebung + Visudoc für strukturiertes, sicheres Management.

  
  

Beispiel Anwendungsfälle

1. Onkologieversuche- Aufzeichnung von konjunktivalen Entzündungen von systemischen Wirkstoffen.

2. Glaukom -Drogenstudien-Dokumentieren von konservativen Rötungen oder epithelialen Schäden, die im klinischen Maßstab sichtbar sind.

3. Antivirale Versuche- Überwachung der Hornhautklarheit und Konjunktivalbedingung.

4. Bewertungen der Kontaktlinsenlösung- Erfassen von Probleme mit der Okularen Oberflächenkompatibilität.

Positionierung im Arbeitsablauf der Drogenentwicklung

"Quikvueund Visudoc bietet eine praktische und skalierbare Möglichkeit, sich selbst sichtbare Veränderungen der Augenoberfläche während der Arzneimittelentwicklung zu dokumentieren und zu behandeln.Durch die Kombination tragbarer Bildgebung mit strukturierten Dokumentation können Sponsoren die Patientensicherheit über mehrere Standorte hinweg konstant überwachen - ohne die Versuchszeitpläne zu verlangsamen. "

WährendQuikvueEs ist nicht für mikroskopische oder subklinische Veränderungen ausgelegt, sondern ein zuverlässiges, zugängliches Werkzeug fürErfassen und Verfolgung der Befunde der sichtbaren Augenoberfläche und HornhautDiese Angelegenheit bei der Überwachung der Toxizität und der regulatorischen Berichterstattung in der späteren Stufe.Kombiniert mit Visudoc liefert es einen vollständigen Workflow von der Bildaufnahme bis zur vergleichenden Analyse.